生物3D打印已出现盈利模式 器官打印仍存审批和技术障碍
近期，一股3D打印概念新热潮席卷整个资本市场，赋予了人类对技术的无限想象。利用3D打印技术，汽车可以打印出来，房子可以打印出来，甚至连人体的各项器官也可以打印出来，并运用到临床医学当中。
3D打印医用非简单打印器官
10月30日，美国波士顿科学公司在上海宣布了一种应用3D打印技术的左心耳封堵术，并表示这是3D打印技术首次在中国微创介入领域开展临床应用。
左心耳封堵术在临床上非常有效，但有着不小的技术难度，因为医生需要对每位患者的心脏结构有全面了解。由此，3D技术派上了用场：通过3D技术将二维医学影像数据转化成三维立体的影像，并借用3D打印机将影像打印，以便医生在手术前评估。
波士顿科学公司首席医务官张明东表示，3D打印作为辅助技术，可以提高医生选择做左心耳封堵术的可能性。今年，中国国内左心耳封堵术临床治疗约100例，其中使用3D打印技术的超过10例。
在3D技术应用到微创概念前，包括骨科在内的一些手术已经对3D打印技术有过使用。
在国外，3D打印的医疗产品已有大规模上市的前景。2014年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Oxford Performance Materials（OPM）3D打印服务公司利用3D打印的一款特定病人面部植入物获得市场许可，而此前，OPM公司的特定头颅植入物已被FDA放行。
3D打印咨询机构Wohlers发布的一份报告显示，预计到2019年，3D打印市场规模将达到60亿美元，其中，在医疗方面的应用市场份额占15.1%，细分行业规模位居第3位。
教育部快速成型工程中心一位工作人员表示，目前医疗领域已有两类应用在市场上出现，一是外置的医疗器械，包括康复辅具、假肢、医疗模型、诊疗器械等，二是偏个性治疗医用植入物，比如将3D打印的骨骼、软骨、关节、牙齿等产品，通过手术植入体内，不过后者应用程度偏少。与常见的航空航天、模具制造相比，3D打印在医疗方面的应用发展较慢，预计大规模应用还需要5-10年。
已有国内企业在医用领域展开布局。常州华森医疗器械有限公司表示，今年3月该公司已经研发出3D打印机，对于骨折病人，可通过3D打印复原骨折情况，然后生产出为每一位患者特定的骨板及个体化工具，再植入患者体内。
生物医学3D打印前景广阔
据工业和信息化部公布的消息，3D打印国家规划即将出台，其中生物医药方面将获重点支持及推动。
上海证券医药行业研究员赵冰表示，3D打印技术的发展对医疗器械行业是一个突破性的技术革命，从长远来看非常有利，但目前还处于早期阶段。
生物医学领域的3D打印，具体来说就是以三维设计模型为基础，通过软件分离分层离散和数控成型的方法，用3D打印的方法成型生物材料，特别是利用细胞等材料的方法。
资料显示，现阶段生物医学3D打印的应用主要包括细胞打印、组织工程支架和植入物打印、假体打印和手术器械打印。
利用生物3D打印技术，国外的研究人员已经成功打印出了包括人耳、骨骼以及心脏等器官，并且取得了临床试验的成功。杭州电子科技大学教授徐铭恩介绍说，生物3D打印在药物筛选、手术导板、假肢假体等多领域的盈利模式已经形成。
不过，生物3D打印在医学中的应用，还需要多个国家的食品和药物管理部门对这一技术的认可。“如果一样东西或技术要用到人体上，对它的监管会非常严格。但这件事情又是一把双刃剑。一方面，这些认证增加了技术进入这个领域的难度；另一方面，一旦进入了这个领域，就会形成壁垒。形成壁垒给大家带来的好处就是高利润，而且是能长时间维持的高利润。”徐铭恩表示。
萌芽中的萌芽
生物3D打印技术无疑将对生物医药行业带来重大改变，如同互联网信息技术改变如今人们的生活一样。
但不得不承认的是，美好愿望的实现确实还需要一定的时间，特别是与人体息息相关的生物3D打印技术，实际的应用壁垒仍较高。据了解，目前国内诸多医疗行业上市公司还没有进行生物3D打印技术的研究，而对于是否进入这一领域，一些企业负责人也给出了否定的回答。
据了解，目前生物医疗器械类上市公司中还没有一家进行生物3D打印技术的研究。赵冰表示：“对生物3D打印技术的研究目前主要还是在研究院的阶段，而上市公司的目标是盈利。”而且这些技术的成果在目前的实际应用和推广过程中尚未得到监管机构的认可。
专家介绍说，目前生物3D打印技术主要运用在骨骼、齿科等，短期来看，还处于“早期的早期阶段”。原因主要在于，第一，目前 3D打印在医疗上的应用还处在实验阶段，并没有推广开来；第二，医疗器械行业有其特殊性，要运用到人体上需要大量的国家审批手续。
对此，华北某证券公司生物医药研究员表示，3D打印在医学中的应用相对较严谨，目前还没有一个法律法规来规范，“3D打印的器官需要国家医疗器械制度和法律的审批，这个过程非常复杂，而且风险较高”。( 闫鹏飞 )
